La decisión quedó oficializada mediante la Disposición 3862/2026, publicada en el Boletín Oficial, en el marco de acciones orientadas a resguardar la seguridad de pacientes y profesionales de la salud.
Qué productos prohibió Anmat
La medida alcanza específicamente a dos productos médicos:
- Todos los tamaños del dispositivo identificado como “Clipadora p/cielo abierto”, marca EDLO.
- El producto rotulado como “Electr. Neutro Desech. Dividido P. Niños, Ref GK 084 – Lot 4510421008 – Aesculap AG – Germany”.
Se trata de un aplicador de clips quirúrgicos para cirugías abiertas y de un electrodo neutro descartable pediátrico, utilizado en equipos de electrocirugía monopolar.
Por qué Anmat tomó esta decisión
La investigación comenzó tras una inspección de fiscalización en el establecimiento de la firma JMG S.A., ubicado en Mendoza.
Durante el operativo, inspectores detectaron una unidad de clipadora quirúrgica almacenada en un envase sin información esencial, ya que no incluía datos del fabricante, del importador ni del registro sanitario correspondiente.
Además, la empresa no logró aportar documentación que acreditara el origen o la adquisición legal del producto.
Tras la revisión, el organismo confirmó que el insumo no figuraba inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
Detectaron posibles insumos falsificados
En el mismo procedimiento también fueron encontrados rótulos autoadhesivos vinculados a electrodos neutros pediátricos de la marca Aesculap.
Luego de realizar verificaciones con el titular del registro sanitario, BBraun Medical S.A., se comprobó que la información presente en esos rótulos no coincidía con la de los productos originales.
Entre las inconsistencias detectadas se encontraron diferencias en:
- Presentación comercial
- Datos de identificación
- Fecha de vencimiento
Estas irregularidades llevaron a catalogar los insumos como presuntamente falsificados.
Anmat inició un sumario sanitario
Como consecuencia, Anmat resolvió avanzar con la prohibición total de ambos productos en todo el territorio nacional e inició un sumario sanitario contra JMG S.A. y su directora técnica.
Desde el organismo señalaron que la medida responde a la imposibilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de productos cuyo origen no pudo ser debidamente acreditado.
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