La investigación busca determinar si ese incidente permitió el ingreso de microorganismos al circuito destinado a la elaboración del medicamento. De acuerdo con los datos difundidos hasta el momento, el caso está relacionado con 90 muertes y 44 personas afectadas en distintos puntos del país.
El episodio investigado se habría producido durante una etapa particularmente sensible de la fabricación. En ese momento, el fentanilo en polvo es mezclado con agua esterilizada antes de que la preparación sea trasladada al sector donde se realiza el llenado de las ampollas.
Una manguera de pocos milímetros quedó bajo la lupa
El peritaje técnico incorporado a la causa habría identificado una posible falla en la parte final del circuito de producción.
En ese sector, una manguera fabricada con acero quirúrgico trasladaba la preparación hacia el área de llenado. Según la hipótesis que analiza la Justicia, el conducto se habría desconectado de manera accidental durante menos de cinco segundos.
Aunque se trató de un intervalo muy breve, los investigadores intentan establecer si ese contacto del sistema con el ambiente pudo favorecer el ingreso de bacterias u otros microorganismos al producto.
La investigación también apunta a determinar qué medidas se tomaron inmediatamente después de la desconexión.
Qué debió ocurrir después del incidente
Las normas de Buenas Prácticas de Fabricación contemplan procedimientos específicos ante posibles inconvenientes que puedan comprometer la esterilidad de un producto.
De acuerdo con la línea investigativa, frente a una situación de esas características deberían haberse interrumpido las tareas, realizado una limpieza del sector y descartado el material que pudiera haber resultado afectado.
Sin embargo, la Justicia analiza si la producción continuó luego de que la manguera fuera colocada nuevamente en su posición.
En ese contexto, se habrían elaborado otros tres lotes que posteriormente ingresaron al circuito de comercialización.
Uno de los objetivos de la investigación consiste en determinar quiénes conocían el incidente, cuándo tuvieron conocimiento de una eventual contaminación y qué decisiones se adoptaron posteriormente.
Mensajes internos, otro elemento de la investigación
Durante el avance de la causa fueron secuestrados teléfonos celulares pertenecientes a trabajadores vinculados con la planta.
Los investigadores encontraron comunicaciones internas que harían referencia a la desconexión del conducto y a un producto que habría sido considerado contaminado.
Ahora se busca establecer si esos mensajes permiten demostrar que existía conocimiento previo sobre una posible irregularidad y si, pese a esa situación, se decidió continuar con la elaboración.
El contenido de esas comunicaciones forma parte de las medidas que la Justicia analiza para reconstruir la secuencia de acontecimientos.
También investigan qué ocurrió después de los primeros casos
La investigación no se concentra únicamente en el momento en que pudo haberse producido la contaminación. También intenta establecer qué medidas se adoptaron cuando comenzaron a detectarse casos asociados con los lotes de fentanilo.
Uno de los episodios que forma parte del expediente está relacionado con ampollas que habrían sido sometidas a un proceso de reesterilización mediante calor, después de que se registraran fallecimientos en el Hospital Italiano de La Plata.
Ese procedimiento también es analizado por la Justicia. Especialistas involucrados en la investigación plantearon que la aplicación de altas temperaturas podría haber modificado las características del medicamento y afectado su capacidad analgésica.
Los investigadores deberán determinar qué productos fueron sometidos a ese procedimiento, por qué se tomó la decisión y cuáles pudieron haber sido sus efectos.
Sospechas sobre la eliminación de documentación
Otro de los aspectos que aparece dentro del expediente está relacionado con una presunta eliminación de elementos que podrían ser relevantes para esclarecer lo ocurrido.
La causa contempla medidas vinculadas con una posible destrucción de pruebas y de registros relacionados con el proceso de fabricación.
En paralelo, continúa el análisis de la documentación y de las comunicaciones que podrían aportar información sobre los controles realizados antes y después de la elaboración de los lotes cuestionados.
La causa avanza y busca determinar responsabilidades
El expediente está a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, con intervención de la fiscal Laura Rotela.
En el marco de la investigación permanecen detenidos responsables vinculados con la firma, mientras que también fueron imputadas exfuncionarias relacionadas con organismos encargados de la fiscalización sanitaria.
La Justicia deberá determinar el nivel de responsabilidad que corresponde a cada una de las personas investigadas y establecer si la desconexión de la manguera fue efectivamente el punto de ingreso de la contaminación o si intervinieron otros factores.
También deberá analizarse el funcionamiento de los controles posteriores y por qué los productos que podrían haber estado comprometidos llegaron al sistema sanitario.
Qué busca determinar ahora la Justicia
La investigación mantiene abiertos dos interrogantes principales: cómo se produjo la contaminación de los medicamentos y por qué los mecanismos de control no lograron evitar que los lotes involucrados fueran distribuidos.
La posible desconexión de una manguera durante apenas unos segundos se convirtió en una de las hipótesis centrales para reconstruir el origen del episodio.
Mientras continúan las pericias y el análisis de la documentación, la causa busca establecer si aquel incidente fue el comienzo de la contaminación o si existieron otras fallas dentro del proceso de fabricación que permitieron que el fentanilo afectado llegara a pacientes.
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